Программы курсов повышения квалификации разработаны с целью формирования навыков и приобретения знаний для поддержания функционирования и проведения внутренних аудитов СМК при производстве медицинских изделий в соответствии с ГОСТ Р ISO 13485-2017
Предлагаем пройти обучение (очно, дистанционно, индивидуально, с выездом на предприятие) по следующим программам
«Разработка и внедрение системы менеджмента качества (СМК), в соответствии с ГОСТ Р ISO 13485-2017»
Программа курса:
1 Содержание и структура стандарта ГОСТ Р ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
2 Содержание и структура стандарта ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»
3 Поддержание функционирования СМК при производстве медицинских изделий в соответствии с ГОСТ Р ISO 13485-2017 . Процессный подход. Риски для результатов процессов жизненного цикла продукции.
4 Документация и записи, требуемые ГОСТ Р ISO 13485-2017.
Этот курс разработан для понимания стандарта ISO 13485. По окончании курса вы сможете интерпретировать все пункты стандарта ISO 13485-2017, а также оцените насколько внедрена и поддерживается система менеджмента качества согласно стандарту ISO 13485 на Вашем предприятии.
«Внутренний аудит системы менеджмента качества предприятия в соответствии с ГОСТ Р ISO 13485-2017 и ГОСТ Р ИСO 19011-2021»
Программа курса: 1 Система менеджмента качества (СМК) на основе ГОСТ Р ISO 13485-2017 — основа успешного управления предприятием по производству медицинских изделий, медицинского оборудования и его тех. обслуживания. 2 Принципы стандарта ISO 13485 . 3 Функционирование на предприятии СМК в соответствии с ГОСТ Р ISO 13485-2017 . 4 Содержание и структура стандарта ГОСТ Р ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». 5 Виды и участники внутреннего аудита СМК на предприятии. 6 Как проводить внутренний аудит по стандарту ГОСТ Р ISO 13485-2017 . 7 Внутренний аудит процессов предприятия. 8 Внутренний аудит документации системы менеджмента качества предприятия. 9 Стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2021. 10 Разработка программы и планов внутренних аудитов. 11 Методы и правила проведения аудита. 12 Документальное оформление внутреннего аудита. 13 Составление отчета о внутреннем аудите. 14 Требования к внутренним аудиторам систем менеджмента. 15 Психологические аспекты аудита. 16 Непрерывное улучшение – результат анализа внутренних аудитов.17 Внешний аудит
Вас будут вести преподаватели – эксперты СМК, имеющие опыт внедрения систем менеджмента и проведения внутренних и внешних аудитов более 15 лет
Для Вашего удобства можем объединить два курса в один.
Цена за дистанционный курс — 18000 (индивидуальное обучение одного человека), 15000 за обучение 1 человека при группе 2-3 человека, 12000 за обучение 1 человека при группе 4-6 человек.
По итогам тестирования выдаем удостоверение об обучении и сертификат внутреннего аудитора.
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить подробную информацию о возможных вариантах обучения по программам по стандарту ISO 13485.