Консалтинг ГОСТ ISO 13485

1. ISO 15378: 2017. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств — особые требования к применению стандарта ISO 9001: 2015, со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP).
2. ISO 13485-2017. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
3. ISO 13485: 2016. Медицинское оборудование – практическое руководство.
4. ISO 14971:2019. Медицинские изделия — применение управления рисками к медицинским изделиям.

В 2021 году приняты поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», производство медицинских изделий должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Регистрация медизделий по требованиям ЕАЭС включает обязательное инспектирование производства, на соответствие требованиям системы менеджмента качества (СМК) требованиям Решения Совета ЕЭК от 10.11.2017 года № 106.

Внедрение требований ГОСТ ISO 13485-2017 является обязательным также для организаций, оказывающих услуги по техническому обслуживанию медицинской техники, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2129.

Предлагаем разработать, внедрить и подготовить к сертификации систему менеджмента качества Вашей организации на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485–2017 (в том числе для подтверждения соответствия лицензионным требованиям Постановления Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2129 к деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий)

Этапы внедрения системы менеджмента качества для целей сертификации на соответствие требованиям ISO 13485/ГОСТ ISO 13485 :

1. Предварительный (диагностический) аудит.
2. Планирование деятельности по разработке документации и внедрению СМК.
3. Методическую подготовку (обучение) рабочей группы в форме семинаров/лекций.
4. Консультационную поддержку при регламентации бизнес-процессов и разработке документации.
5. Внедрение принципов риск-менеджмента (ISO 14971/ГОСТ ISO 14971), в том числе методическую подготовку (обучение) рабочей группы и редактирование файла менеджмента риска.
6. Методическую подготовку (обучение) внутренних аудиторов, проведение внутренних аудитов и опытную эксплуатацию СМК.
7. Анализ цикла СМК, корректировки и улучшения, планирование следующего цикла.
8. Подготовка к сертификации и сопровождение сертификации.

Сроки внедрения зависят от размера организации, особенностей ее функционирования, выбора сертифицирующего органа, а также степени вовлеченности клиента в процесс внедрения системы менеджмента качества. Внедрение СМК вместе с сопровождением сертификации может занимать от 3 до 12 месяцев, рекомендуемая продолжительность – 6 месяцев.

Разработка документов -1 месяц.

Для организаций, которым срочно требуется зарегистрировать медицинское изделие по правилам ЕАЭС, мы предлагаем программу интенсивного внедрения СМК.

Дополнительные услуги:

• Аудит действующей СМК, подготовка рекомендаций по ее улучшению;
• Описание и оптимизация существующих бизнес-процессов;
• Методическая подготовка по основным принципам СМК по ISO 13485/ГОСТ ISO 13485;
• Методическая подготовка по основам риск-менеджмента и пост-маркетинга;
• Внутренний аудит предприятия и подготовка внутренних аудиторов Заказчика;
• Разработка отдельных документов СМК;
• Предсертификационный аудит;
• Консультационная и методическая помощь в подготовке к сертификации;
• Почасовые консультации ведущего эксперта по СМК.

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Целью стандарта в первую очередь, является повышение качества и безопасности продукции медицинского назначения.

Стандарт ISO 13485 является автономным, он может использоваться отдельно или совместно с другими стандартами систем менеджмента.

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. №615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 – 2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2018 г.

Стандарт ISO 13485-2017 устанавливает требования к системам менеджмента качества для компаний, деятельность которых связана с любым из этапов жизненного цикла медицинского изделия:

• проектирование и разработка;
• производство, включая поставку сырья или компонентов;
• хранение, продажа и доставка;
• монтаж, окончательный ввод в эксплуатацию и техническое обслуживание;
• утилизация;
• выполнение смежных услуг, связанных с производством, обращением или эксплуатацией медицинских изделий.           
• Свяжитесь с нами по форме ниже: