ГОСТ 13485

В связи со сложившейся экономической ситуацией, каждая организация должна приложить дополнительные усилия для обеспечения устойчивости на рынке. Предприятия производящие изделия и услуги медицинского назначения могут опереться на стандарт ГОСТ  ISO 13485-2017.

СМК на соответствие  ГОСТ  ISO 13485-2017 внедряется в целях:

1 Сертификации

2 Получения лицензии

3 Обеспечение контрактов с крупными заказчиками

4 Для участия в тендере

5 Для оптимизации всей деятельности, повышения результативности, эффективности процессов и производительности труда, поддержание порядка.

Предлагаем комплексную услугу по разработке, внедрению, обучению, сертификации СМК в соответствии с ГОСТ  ISO 13485-2017.

Услуга по внедрению системы менеджмента качества (СМК) включает разработку документов под процессы предприятия и помощь по внедрению системы. При внедрении СМК можем встроить механизмы улучшения деятельности из  linе production. Любим делать подарки. Наши эксперты имеют специализированное образование, опыт работы от 20 лет и более. Дополняем уже имеющиеся элементы СМК.

Проводим обучение по СМК и внутреннему аудиту в соответствии с ГОСТ  ISO 13485-2017. Форму обучения (очно, дистанционно), программу составляем под потребности организации.

Работаем, учитывая  особенности менеджмента предприятия.

Предлагаем сертификацию СМК предприятия в органе по сертификации, аккредитованном в Росаккредитации с занесением в реестр Росаккредитации.

      Консультирование и обучение проводят: заслуженные преподаватели-практики, эксперты по СМК и ИСМ, директора консалтинговых компаний, имеющие большой опыт консультационной и преподавательской работы.

     Стоимость разработки системы менеджмента качества и обучения по требованиям стандарта ГОСТ  ISO 13485-2017 рассчитывается, исходя из: количества персонала, процессов на предприятии, имеющихся площадок.

Готовы рассмотреть приемлемый для предприятия бюджет за наши высокопрофессиональные услуги.

 

 

Информация о стандарте ГОСТ  ISO 13485-2017

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст). Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes МКС 11.020 Р2. Дата введения — 1 июня 2018 г. Взамен ГОСТ ISO 13485-2011 Предприятие подтверждая, что его система управления соответствует требованиям  ГОСТ ISO 13485-2017 гарантирует высокое качество и постоянное улучшение процессов организации и производимой продукции или услуги на уровне международных стандартов.